La compañía Gilead estará donando 1.5 millones de dosis de remdesivir.
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) ha otorgado autorización de uso de emergencia para el medicamento remdesivir de Gilead para tratar el coronavirus, anunció el viernes el presidente Donald Trump junto a Stephen Hahn, comisionado de la FDA.
Ambos hicieron el anuncio en la oficina oval junto al gerente general de Gilead, Daniel O’Day quien explicó que la compañía está donando 1.5 millones de dosis de remdesivir.
La FDA publicó en un comunicado la autorización hecha de manera expedita para el antiviral "en etapa de investigación para el tratamiento de COVID-19 sospechoso o confirmado por laboratorio en adultos y niños hospitalizados con enfermedad grave. Si bien se conoce información limitada sobre la seguridad y la eficacia del uso de remdesivir para tratar a las personas en el hospital con COVID-19, se demostró que el fármaco en un ensayo clínico acorta el tiempo de recuperación en algunos pacientes".
La empresa biotecnológica Gilead, cuyo medicamento remdesivir ha dado resultados preliminares positivos en un ensayo de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, en inglés) de EE.UU. con pacientes de COVID-19, había informado el jueves que estima producir un millón de lotes de este potencial tratamiento hasta finales de año.
Los resultados preliminares del ensayo, patrocinado por Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), concluyen que Remdesivir "acorta el tiempo de recuperación en pacientes hospitalizados con COVID-19 en comparación con un placebo", y su director, Anthony Fauci, consideró el anuncio "buenas noticias" el miércoles.
Al dar cuenta de sus resultados trimestrales el jueves, Gilead indicó que está expandiendo la fabricación de ese fármaco, por lo que espera tener producidas unos 140,000 lotes de tratamiento hasta finales de mayo y, en colaboración con socios internacionales, un millón para diciembre, mientras que planea "ser capaz de producir varios millones" en 2021.
Esas proyecciones, explicó la firma, asumen que la duración del tratamiento requiere dosis para 10 días, pero el número de potenciales tratamientos disponibles "podría ser más alto", de acuerdo a los resultados de un estudio propio que tiene en marcha y "sugiere" que algunos pacientes podrían ser tratados con una duración más corta, de 5 días.
"Nuestro foco ahora mismo está tanto en nuestro trabajo con Remdesivir como nuestros compromisos con la gente que depende de nuestras medicinas", dijo en un comunicado O'Day. Los NIH informaron el miércoles que los pacientes hospitalizados con COVID-19 a los que se les administró Remdesivir (1,063 enfermos) tuvieron una recuperación un 31% más rápida, de 11 días, respecto a los que recibieron placebo, que lo hicieron en 15 días de media.
La tasa de mortalidad para los que tomaron el fármaco fue del 8% frente al 11.6% de los que tomaron placebo, según los resultados preliminares.
Por su parte, Gilead compartió el jueves datos de su ensayo propio (llamado SIMPLE) realizado con pacientes graves enfermos de coronavirus que demuestra que el medicamento produce "mejoras clínicas similares en pacientes con síntomas severos de COVID-19 independientemente de que reciban cinco o diez días de tratamiento".
A principios de este mes, O'Day adelantó la decisión de la biotecnológica de "invertir y elevar la escala" de producción de Remdesivir pese a la incertidumbre sobre sus resultados para estar "preparados", y dijo que donaría 1,5 millones de dosis (140,000 lotes de tratamiento) si se producían "potenciales autorizaciones regulatorias" en el futuro.